Закрыть
Авторизация
Логин:
Пароль:

Забыли пароль?
Регистрация
+7 (3452) 30-77-30

г. Тюмень, Магнитогорская, 4/4

Стоматология «Стом-Мед»

Соответствует требованиям самых взыскательных клиентов.

зубные имплантаты Straumann VIP без компормиссов

Поверхность SLA имплантатов Straumann: сокращение периода заживления клинически подтверждено



  



Резюме

Зубные имплантаты Straumann с эноссальной поверхностью SLA предлагают многообещающее решение для быстрого закрепления в кости. Лечение в соответствии с принятыми сегодня стандартами предусматривает возможность протезирования уже после 6-недельного периода заживления с надежным прогнозированием успешного результата.

Исследования In-vitro с клеточными культурами свидетельствуют об остеоиндуктивных характеристиках поверхности SLA. Кроме того, попытки вывинчивания (т.наз. Removal Torque Test - испытание на обратное вращение) и гистологические исследования в рамках наблюдений in vivo удостоверяют факт быстрой оссеоинтеграции имплантатов с поверхностью SLA.

Клинические исследования дали отличные результаты. Через пять лет после ортопедического восстановления показатель безотказной работы имлантатов составил более 99%, судя по анализу результатов перспективных многоцентровых исследований. Пациентам выгодна ранняя нагрузка на ортопедические конструкции с опорой на имплантаты. Функции восстанавливаются вскоре после операции и временной ортопедической реставрации.

Вступление

Для многих пациентов функциональная нагрузка на имплантаты сразу же после их постановки является несомненным преимуществом. Длительное время лечения, в том числе ношение временного протеза, может быть весьма неприятным и иногда становится причиной отказа от ортопедической реставрации на имплантатах. Однако ранняя нагрузка требует быстрого закрепления имплантата в окружающей кости, а такая оссеоинтеграция прежде всего зависит от свойств материала, из которого изготовлен имплантат. На иллюстрации 1 представлен типичный зубной имплантат.



Илл.1. Зубной имплантат Straumann Standard с эноссальной SLA-поверхностью и полированной шейкой.

Титан относится к биосовместимым материалам [1-2]. Этот металл среди разнообразия медицинской продукции, в том числе для зубной и ортопедической имплантации, проявил себя настолько успешно, что его применение в области медицины предполагает развитие рынка на миллиарды долларов. Широкое распространение и успешное применение титана в зубной имплантации неоспоримо. Эноссальная часть имплантата сероватого цвета снабжена поверхностью SLA. Поверхность SLA в 1991 году зарегистрирована документально в результатах гистоморфометрического исследования Buser et al. [3] и олицетворяет собой наименование "Sand-blasted, Large grit, Acid-etched" (подвергнута грубозернистой пескоструйной обработке и протравлена кислотой).

Эта титановая поверхность в последние годы интенсивно изучалась как In-vitro [4-6], так и In-vivo [3,7]. Тесты на клеточных культурах, гистологические исследования кости и опыты на животных по извлечению имплантатов показали, что поверхность SLA является наилучшим выбором в отношении контактных поверхностей имплантатов. Тенденция к улучшению и ускорению костной интеграции SLA-имплантатов на начальной стадии заживления, описанная многими авторами, базируется, вероятно, на увеличении формирования локальных цитокинов и факторов роста, как выявили Kieswetter et al. [5] в работе In-vitro с клетками, подобными остеобластам. В результатах исследований In-vivo документально представлено подавляющее преимущество поверхности SLA в отношении интеграции и закрепления имплантатов, по сравнению с другими поверхностями (титаново-плазменное напыление, машинная фрезеровка), особенно на начальной стадии заживления после постановки имплантата.

В продолжительном клиническом перспективном многоцентровом исследовании за период до 5 лет (от 2 до 5 лет) с участием 145 пациентов SLA-поверхность Straumann (патент США № 5.456.723) проявила себя как исключительно эффективная.

Поверхность разрабатывалась для того, чтобы добиться высокого процентного показателя в отношении контакта кости с имплантатом при дескриптивных гистоморфометрических исследованиях [8], а также высокого крутящего момента вывинчивания при функциональных исследованиях [9].

SLA-поверхность имплантатов Straumann

Поверхность SLA образуется в результате грубой пескоструйной обработки корундовыми частицами, благодаря которой достигается макро-шероховатость титановой поверхности. Затем в течение нескольких минут следует интенсивное травление в кислотой ванне со смесью из HCl и H2SO4 при повышенной температуре. За счет этого появляются тонкие микро-углубления размером 2-4 ?м в виде включений в обработанную грубым пескоструйным способом поверхность. Это показывает изображение SLA-поверхности с помощью растрового электронного микроскопа, представленное на иллюстрации 2. Поверхность не является микропористой и поэтому не предоставляет место тканевым включениям, что уменьшает подверженность бактериальной колонизации.



Илл.2. Снимок поверхности SLA с помощью растрового электронного микроскопа (100 х 75 µm²) с выраженной макро- и микрошероховатостью.

Рентгеновская фотоэлектронная спектроскопия представила химический состав структуры SLA как оксид титана (TiO2). С помощью этой техники анализируются самые верхние молекулярные слои поверхности и, таким образом, химический состав материала, который находится в непосредственном контакте с тканевыми жидкостями и клетками и взаимодействует с ними.

Данные In-vitro

Первая реакция, возникающая между хозяином и имплантатом, зависит от тканевой жидкости. Она образует слой из органических макромолекул и воды, влияющий на поведение клеток, как только они попадают на поверхность. Затем происходит ряд взаимодействий между клетками и поверхностью, которые приводят к высвобождению химеотактических факторов и факторов роста, и модулируют деятельность клеток в окружающих тканях. Поскольку химический состав всех исследованных титановых поверхностей почти идентичен, различия в модуляции клеток связаны в основном с топографическими вариациями поверхности [6, 10].

Было выявлено, что шероховатость поверхности при контакте с клетками, подобными человеческим остеобластам, оказывает влияние на пролиферацию, дифференциацию и синтез протеинов (в том числе и на регулирующие рост субстанции) [4-5]. Формирование энзима "простагландин Е2" [PGE2] в подобных человеческим клетках MG63, которое считается маркёром ранней дифференциации, усиливается с возрастанием шероховатости субстрата [5] и имеет значительное количественное превосходство на поверхности SLA, по сравнению с другими поверхностями (илл.3). PGE2 - это локально возникающий фактор, который продуцируется остеобластами и играет большую роль в заживлении ран и новообразовании кости; усиленное производство PGE2 способствует интеграции имплантата. Kieswetter et al. [5] исследовали также цитокины и факторы роста, которые могут влиять на качество, объем и интенсивность новообразования кости в зоне соединения с имплантатом. Эта зависимость от шероховатости поверхности может быть результатом самой шероховатости или результатом реакций, которые возникают, как только поверхность материала попадает под влияние сред и сыворотки. Это первое взаимодействие вызывает появление макромолекулярного слоя, влияющего на поведение клеток.



Илл.3. Формирование простагландина Е2 (PGE2) на каждые 105 клеток, выращенных в тканевой культуре на пластмассе и на титане. 5 типов титановой поверхности - по порядку возрастания от самой гладкой до самой шероховатой поверхности - это: электрополировка (ЕР), предварительная обработка (РТ), тонкая пескоструйная обработка (FA), грубая пескоструйная обработка с протравливанием HCl и H2SO4 и промыванием (SLA), и титаново-плазменное напыление (TPS) [5].

Эти исследования In-vitro [5] выявили у остеобластов, растущих на поверхности SLA, свойства высокодифференцированных костных клеток, что толкуется как признак остеоиндуктивности таких поверхностей. Результаты этих экспериментальных исследований поддерживают концепцию об увеличенном новообразовании кости в области поверхности, подвергнутой пескоструйной обработке и кислотному травлению, и подтверждают возможность сокращения времени клинического заживления перед протезированием.

Данные In-vivo

Закрепление имплантатов в выращенной костной ткани анализировалось In-vivo. Жесткое соединение кости с имплантатом (илл.4) уже наблюдалось в одном из гистологических исследований [3]. Было выявлено, что контакт кости с имплантатом на такой шероховатой поверхности, как SLA, выражен ярче, чем на гладких поверхностях. Buser на 5 различных титановых поверхностях продемонстрировал, что между процентным соотношением размера костного контакта с имплантатом и значением шероховатости изготовленных для сравнения имплантатов после короткого периода заживления в 3 и 6 недель существует положительная корреляция.



Илл.4. Гистологическое исследование имплантатов SLA показывает улучшенную оссеоинтеграцию с высокой степенью контакта кости с имплантатом.

Многие исследователи зубных имплантатов [9-8, 11] занимались изучением клинических результатов постановки эноссальных имплантатов с различными характеристиками поверхности. Изменение поверхности в большинстве случаев было нацелено на то, чтобы добиться большего контакта между костью и имплантатом, что было показано гистометрически с помощью светового микроскопа.

Buser et al. впервые осуществили биомеханическое исследование поверхности SLA на челюстной кости; они изучали прочность на сдвиг (на срез) имплантатов SLA на верхней челюсти карликовых свиней [8]. Этот вид животных был выбран потому, что структура свиной кости сравнима с костью человека. В качестве контроля служили две разновидности титановых поверхностей, наилучшим образом документально зафиксированные в имплантологии - поверхность после машинной фрезеровки и поверхность TPS. Попытка вывинчивания проводилась с помощью двухосевого гидравлического аппарата для тестирования материалов; вращение против часовой стрелки осуществлялось по оси имплантата со скоростью 0,1°/сек. На иллюстрации 5 показана полученная в результате этого кривая крутящего момента при ротации. Для характеристики соединения кости с имплантатом момент расцепления определялся как максимальный вращающий момент в расположении кривой.



Илл.5. Типичное расположение кривой в опыте с моментом расцепления.

Момент расцепления - мера степени оссеоинтеграции SLA-имплантата - после четырех- и восьминедельного периодов заживления показал более высокие средние значения, по сравнению с контрольными поверхностями (илл.6). Обе шероховатые поверхности, SLA и TPS, продемонстрировали существенное отличие от поверхностей машинной фрезеровки.



Илл.6. Значения момента расцепления трех видов имплантатов после периодов заживления длительностью в четыре и восемь недель [8].

Кроме того, было проведено гистологическое исследование соединения кости с имплантатом после расцепления. Гистологические пробы имплантатов машинной фрезеровки все без исключения показали отделение вдоль поверхности имплантата в зоне соединения имплантата с костью. Поверхности с SLA-обработкой часто показывали фрактуры костных трабекул вблизи поверхности имплантата, но соединение кости с имплантатом оставалось интактным, что указывает на прочную физическую связь между шероховатой титановой поверхностью и костью.

Эти результаты показали, что SLA-имплантаты выделяются среди созданных для сравнения имплантатов с различными поверхностями более прочным соединением с костью и более высокими значениями момента расцепления.

Клинические результаты

При перспективном клиническом исследовании Cochran et al. [12] обнаружили, что имплантаты Straumann Standard диаметром 4,1 мм после постановки могут предсказуемо и надежно обеспечиваться протезными конструкциями уже через 6 - 8 недель после постановки при качестве кости класса I - III, и через 12-14 недель при качестве кости класса IV.

Это исследование, в котором принимали участие 6 центров из 4 стран, было одобрено Объединенным Советом по Контролю (Institutional Review Board - IRB) и компетентной Комиссией по Этике (Ethikkommission). Целью этой работы было исследование процедур постановки и протезирования на эноссальных зубных имплантатах с поверхностью, подвергнутой пескоструйной обработке и кислотному травлению, при которых имплантат находился в контакте с костной тканью, а вторичный элемент - абатмент - ставился после периода заживления длительностью в 6 недель (илл.7). Результаты оказались весьма успешными в отношении соединения с абатментами, при котором сила составляла 35 Nсм без контрения / противодействующего момента, и показали высокую степень надежности через 5 лет ношения ортопедических конструкций, опирающихся на эти имплантаты.



Илл.7. Время постановки вторичного элемента - абатмента - при качестве кости I-III.

Пациенты были разделены на три группы:

А. Пациенты с отсутствием более одного зуба в боковой зоне нижней челюсти.

В. Пациенты с отсутствием более одного зуба в боковой зоне верхней челюсти.

С. Пациенты с четырьмя или более имплантатами на нижней челюсти.

В общей сложности 145 пациентов получили 431 имплантат. Средний возраст пациентов составил 55,5 лет (от 21,4 до 82,1 года, стандартное отклонение SD 11,36 года; илл.8). Имплантаты устанавливались по операционному методу, рекомендованному производителем. 370 имплантатов (86%) контролировалось затем в течение 3 лет, 260 (60%) - в течение 4 лет. За исключением трех имплантатов, которые документально зарегистрированы Cochran et al. как неудачные постановки, больше не было ни одного случая выпадения имплантатов за период последующего наблюдения, что через 5 лет кумулятивно соответствовало 99,29% безотказного срока службы (группа А: 99,4%; группа В: 100%; группа С: 98,62%; cм.табл.1). Причиной всех случаев выпадения имплантатов было отсутствие оссеоинтеграции, которое диагностировалось самое позднее при постановке вторичного элемента - абатмента. Данные, собранные за 5 лет (от 2 минимально до 5 максимально), подтверждают прежние документально зарегистрированные результаты [12-14].



Илл.8. Деление пациентов по возрастным группам.

Иллюстрации любезно предоставлены частной клиникой Dr. Paul Quinlan, Dublin (Irland), Университетом Техасского центра медицинских наук в Сан Антонио, Техас, и Prof. Robert Schenk, Университет г. Берна (Швейцария).



Таблица 1. Анализ срока службы имплантатов.

Группа Интервал (мес.) Имплантаты (только 4,1 мм) в начале интервала (количество) Количество прекращенных случаев Срок службы имплантатов (%) Кумулятивный срок службы имплантатов (%)
А,В,С 0-12 431 3 99,29 99,29
  12-24 414 0 100 99,29
  24-36 404 0 100 99,29
  36-48 370 0 100 99,29
  48-60 260 0 100 99,29
  60- 43 0 100 99,29
      
А 0-12 221 1 99,54 99,54
  12-24 215 0 100 99,54
  24-36 208 0 100 99,54
  36-48 187 0 100 99,54
  48-60 126 0 100 99,54
  60- 25 0 100 99,54
      
В 0-12 52 0 100 100
  12-24 52 0 100 100
  24-36 49 0 100 100
  36-48 44 0 100 100
  48-60 22 0 100 100
  60- 4 0 100 100
      
С 0-12 147 2 98,62 98,62
  12-24 141 0 100 98,62
  24-36 141 0 100 98,62
  36-48 133 0 100 98,62
  48-60 108 0 100 98,62
  60- 13 0 100 98,62

Эти результаты совпадают с результатами, которые получили Roccuzzo et al. [13] при клиническом перспективном двойном слепом исследовании двусторонних участков с одинаково недостаточным количеством зубов у 32 пациентов. В этом исследовании имплантаты с SLA-поверхностью сравнивались с имплантатами TPS при нагрузке в течение 1 года. Вторичные элементы - абатменты - фиксировались спустя 43 ± 1 день в тестируемой зоне и спустя 86 ± 2 дня в контрольной зоне, с крутящим моментом, равным 35 Nсм. Относительно налета, кровоточивости при зондировании, средней глубины карманов или среднего краевого разрушения кости значительных различий не было.

Клинические результаты показали, что восстановление с помощью имплантатов Straumann с поверхностью SLA через 6 недель после постановки имплантата представляет собой прекрасный вариант лечения при условии общего хорошего состояния здоровья пациента и хорошего качества кости.

Выводы

В целом, эффективность шероховатой SLA-поверхности превышает эффективность гладких поверхностей по прочности контакта с костью и по моменту расцепления, а следовательно, и по ранней нагрузке. Исследования на клеточных культурах показали, что эти поверхности модифицируют фенотипическое поведение остеобластов, так что предположительно эффективность гистологического и биомеханического соединения может быть объяснена поверхностно-модулированными клеточными процессами. Наиболее важным свойством этой поверхности, играющим значительную роль в разработке и практическом применении имплантатов, является возможность высокой нагрузки на нее, продемонстрированная на опытах по вывинчиванию. При всех видах тестирования поверхность SLA оказалась эффективнее других подвергнутых испытаниям титановых поверхностей.

Клинические исследования показали, что имплантаты Straumann Standard с эноссальной SLA-поверхностью при определенных условиях могут быть снабжены ортопедическими реставрационными конструкциями после периода заживления длительностью в 6 недель с очень хорошим прогнозом. Он окончательно определяется за счет фиксации вторичного элемента - абатмента - с крутящим моментом 35 Nсм без противодействующего момента, при этом показатель безотказной службы имплантата через 5 лет после протезирования составляет 98,62%. SLA-поверхность имплантата является механически и топографически оптимальной и представляет собой новейший уровень технологии в области зубной имплантации.

Литература:

1. Williams DF. Titanium and titanium alloys. Cell biochemistry in relation to the in. ammatory response to foreign materials.
Rae T. The tissue response at implant sites. Meacham G and Pedley RB. CRC Fundamental aspects of Biocompatibility Vol. 1, CRC press, Boca Raton, FL, 1981.

2. Steinemann SG. Titanium – the material of choice? Periodontology 2000 1998;17:7–21.

3. Buser D, Schenk RK, Steinemann S, Fiorellini JP, Fox CH, Stich H. In. uence of surface characteristics on bone integration of titanium implants: A histometric study in miniature pigs. J Biomed Mater Res 1991;25:889–902.

4. Martin JY, Schwartz Z, Hummert TW, Schraub DM, Simpson J, Lankford J Jr., Dean DD, Cochran DL, Boyan BD. Effect of surface roughness on proliferation, differentiation, and protein synthesis of human osteoblast-like cells (MG63). J Biomed Mater Res 1995;29:389–401.

5. Kieswetter K, Schwartz Z, Hummert TW, Cochran DL, Simpson J, Dean DD, Boyan BD. Surface roughness modulates the local production of growth factors and cytokines by osteoblast-like MG-63 cells. J Biomed Mater Res 32, 1996, 55–63.

6. Boyan BD, Batzer R, Kieswetter K, Liu Y, Cochran FL, Szmuckler-Moncler S, Dean DD, Schwartz Z. Titanium surface roughness alters responsiveness of MG63 osteoblast-like cells to 1a,25-(OH)2D3. J. Biomed Mater Res 1998;39:77–85.

7. Cochran DL, Nummikowski PV, Higginbottom FL, Hermann JS, Makins SR, Buser D. Evaluation of an endosseous titanium implant with a sandblasted, acidetched surface in the canine mandible: Radiographic results. Clin Oral Implant Res 1996;7:240–52.

8. Cochran DL, Schenk RK, Lussi A, Higginbottom FL, Buser D. Bone response to unloaded and loaded titanium implants with a sand-blasted and acid-etched surface: A histometric study in the canine mandible. J Biomed Mater Res 1998;40:1–11.

9. Buser D, Nydegger T, Oxland T, Cochran DL, Schenk RK, Hirt HP, Snйtivy D, Nolte L-P. Interface shear strength of titanium implants with a sandblasted and acid-etched surface: a bio-mechanical study in the maxilla of miniature pigs. J Biomed Mater Res 1999;45:75–83.

10. Wong M, Eulenberger J, Schenk R, Hunziker E. Effect of surface topography on the osseointegration of implant materials in trabecular bone. J Biomed Mater Res 1995;29:1567.

11. Li D, Ferguson SJ, Beutler T, Cochran D, Sittig C, Hirt HP, Buser D. Biomechanical comparison of the sandblasted and acid-etched and the machined and acid-etched titanium surface for dental implants. J Biomed Mater Res 2002;60:325–32.

12. Cochran DL, Buser D, ten Bruggenkate CM, Weingart D, Taylor TM, Bernard J-P, Peters F, Simpson JP. The use of reduced healing time on ITI® implants with a sandblasted and acid-etched (SLA) surface: Early results from clinical trials on ITI® SLA implants. Clin Oral Implants Res 2002;13:144–53.

13. Roccuzzo M, Bunino M, Priglio F, Bianchi S. Early loading of sandblasted and acid-etched (SLA) implants: a prospective split-mouth comparative study. Clin Oral Implants Res 2001;12(6): 572–8.

14. Bornstein MM, Lussi A, Schmid B, Belser UC, Buser D. Early loading of nonsubmerged titanium implants with a sandblasted and acid-etched (SLA) surface: 3-year results of a prospective study in partially edentulous patients. Int J Oral Maxillofac Implants 2003;18(5):659–66.


http://www.medtech-implant.ru/

Возврат к списку